ERT

Quality Assurance Auditor (m/w/d)

Arbeitsort US-PA-Philadelphia | US-OH-Cleveland | US-PA-Pittsburgh | DE-BY-Estenfeld | UK-Nottingham | BE-Brussels
Arbeitszeit
Full Time Regular
Art
Regular Full-Time

Übersicht

eResearchTechnology (ERT) ist ein globales Hightech Unternehmen mit Niederlassungen in den USA, Großbritannien, Japan, der Schweiz und in Deutschland.

 

Als weltweiter Anbieter von Produkten und Dienstleistungen im pharmazeutischen, biotechnologischen und medizintechnischen Sektor mit ca. 2.500 Mitarbeitern weltweit unterstützen wir die forschende Pharmaindustrie bei der Durchführung klinischer Studien, die für die Zulassung neuer Produkte oder Medikamente benötigt werden. Unser Unternehmen ist Marktführer für Produkte und Dienstleistungen auf dem Gebiet der zentralisierten Erfassung von sogenannten Health Reported Outcomes mit den Schwerpunkten EKG (Cardiac Safety), Lungenfunktion und elektronischer Patiententagebücher. ERT entwickelt, produziert und liefert effiziente Lösungen zur globalen Erfassung, Auswertung und Verteilung von klinischen Daten für führende Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen in der ganzen Welt.

 

Möchtest Du auch Teil eines wachsenden und motivierten Teams werden? Wir bieten einen interessanten Arbeitsplatz in einem internationalen Unternehmen in einer Arbeitsatmosphäre, die von gemeinsamen Denken und Handeln, von Respekt sowie der Wertschätzung neuer Ideen getragen wird.

 

Für unseren Standort in Estenfeld (bei Würzburg) suche wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen

 

Quality Assurance Auditor (m/w/d)

 

Aufgaben

 

Die Rolle des Quality Assurance Auditors (m/w/d) umfasst im Wesentlichen folgende Aufgaben 

 

  1. Durchführung interner Audits und Gap-Analysen der Prozesse und Strukturen von ERT, um die Einhaltung der SOPs, der Good Clinical Practices und der EN ISO 9001/ISO 13485 sowie der geltenden gesetzlichen Anforderungen sicherzustellen
  2. Durchführung von Audits bei ERT-Lieferanten
  3. Unterstützung bei der Durchführung und Verwaltung von Kundenaudits. 
  4. Entwickelung von Auditpläne und Erstellung von Berichten für zugewiesene Audits
  5. Durchführung von Qualitätsprüfungen von Schlüsseldokumenten, insbesondere im Bereich:
       - Entwicklung medizinischer Geräte/Änderungskontrolle

       - Systemanforderungen
       - Test-/Validierungsaufzeichnungen
       - Installation
       - Aufzeichnungen zur Systemwartung
       - Migrationsaufzeichnungen

Qualifikationen

Wir freuen uns über Bewerber, die eine Kombination aus den folgenden Qualifikationen, Fähigkeiten und Kenntnissen mitbringen.

 

Ausbildung:

 

mind. Bachelor-Abschluss in einem entsprechenden Bereich
 

Erfahrung:

 

  • Erfahrung in der Qualitätssicherung mit Fokus auf GCPs und vorherige
    Auditerfahrung. GMPs/Erfahrungen mit Medizinprodukten sind von Vorteil
  • Kenntnisse von 21CFR Part 11, 21 CFR 820.20, ISO 9001/13485 und der geltenden rechtlichen Bestimmungen
  • Ausgezeichnete Führungs-, Analyse-, Organisations- und Kommunikationsfähigkeiten
  • Fähigkeit, prägnante und genaue Auditberichte zu verfassen

     

  • Bereitschaft, mindestens 10-15 % der Zeit zu reisen (international und national)

  • Teamfähig
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann bewerben Sie sich jetzt mit einer aussagekräftigen Bewerbung mit der einfachen Online-Möglichkeit oben rechts.

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